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                葛¤根素注射液 8ml:0.4g

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                葛根素∏注射液 8ml:0.4g

                【药品名称】 通用名称:葛根素注射ω 液
                英文名称:Puerarin Injection
                汉语拼音:Gegensu Zhusheye
                【规格】(1)5mL:0.25g(2)8mL:0.4g
                【适应症】用于辅助★治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞,视网膜动、静脉阻塞,突发性耳聋。
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                零售价
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                产品描述
                参数
                产品描述

                【核准日期】:

                2007年05月18日

                【修改日期】:

                2014年11月17日
                2015年08月19日
                2015年10月09日
                2015年12月01日

                葛根素注射液说明书

                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

                严重肝、肾功能不全ω ,心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。

                【药品名称】

                通用名称:葛根素注射液

                英文名称:Puerarin Injection

                汉语拼音:Gegensu Zhusheye

                 

                【成份】

                本品主要成份为葛根素,其化学名ㄨ称为々:8-β-D-葡萄吡喃※糖-4'7-二羟基异黄酮。

                其化学结构式:

                威智医药

                分子式:C21H20O9

                分子量:416.38

                辅料:丙二醇(供注射用)、亚硫酸氢钠、依地酸二钠、枸橼酸钠、活性炭(供注射用)。                                                                        

                【性状】

                本品为无色№至微黄色的澄明液体。

                【适应症】

                用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞,视网膜动、静脉阻塞,突发性耳聋。

                【规格】(15mL0.25g

                  (28mL0.4g

                【用法用量】静脉滴注:每次200400mg,加入5%葡萄糖液500mL中静脉滴注,每日一次,1020天为一疗程,可连续使用23个疗程。超过65岁的老█年人连续使用总剂量不超过5g

                【不良反应】

                1.个别病人在用药开始时出现暂时ω性腹胀、恶心等消化道反应,继续用→药可自行消失。

                2.少数病①人可出现皮疹、过敏性哮喘、过敏性休克等过敏反应。一旦出现上述不良反应立即停药并对症治疗。

                3.偶见急性血管内溶血:寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色︻加深等。

                【禁忌】

                1.严重肝、肾功能不全,心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。

                2.对本药过敏或过敏体质者禁用。

                【注意事项】

                1.有出血倾向者慎用。

                2.本品长期低温(10℃以下)存放可能析卐出结晶,此时可将安瓿◆置温水中,待结晶√溶解后仍可使用。

                3.血容量不足者应在短期内补足血♀容量后使用◎本品。

                4.合并糖尿病患者,应用生理盐水稀释本品后静滴。

                5.使用本品者应定期检测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常◢规。

                6.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等↑︾症状者,需立即停药,及时治疗。

                【孕妇及哺乳期妇女用药】

                在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下,孕妇慎用。由于葛⊙根素在组织分布广,在尚未清楚葛根素是否可以通过母乳排出的情况ξ下,不建议在哺乳期使用。

                【儿童用药】

                葛根素々虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点,但考虑到儿童的生理特点,在剂量减少的情况下,慎用。

                【老年用药】对肝、肾功能正常的患者,本品ㄨ适用老年患者使用,但超过65岁的老年【人连续使用总剂量不超过5g,考虑到老年患者肾功能下降,应在医生监护下使用。

                【药物相互作用】本药为含酚羟基的化合物,遇碱溶液变】黄,与金属离子形成络合△物等。因此,使用Ψ过程中,不宜◥在碱溶液中长时间放置,应避免与金属离子接ㄨ触。

                【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

                【药理毒理】

                葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷,为血管扩张药,有扩张冠状动脉和脑⊙血管、降低心肌←耗氧量,改善微循环和抗血小板聚集的作用。

                动物试验表明:(1)葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用,而收缩成分则可能∑为胆碱、乙酰胆碱【和卡塞因R等物质。(2)葛根对正常和高血压的动物「有一定的降压』作用。(3)葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用,可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张,于静脉注射30mg/kg后,冠脉血流量可增加40%,血管阻力降◣低29%。葛根↓素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。

                小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD50分别为634.3mg/kg1412.2 mg/kg。动物长期毒理试验表明,葛根素无蓄积毒性,对心、肝、脾、肺、肾等无明显毒性。致突变↑实验显示,葛根素无任何致突活性√。致畸试验表明,葛根▽素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。

                 

                【药代动力学】

                动物实验表明,小鼠静脉注射葛根素后,随着给药剂量的增加,药∞物的消除半衰期(t1/2β)依次降低(11.8010.374.65hr),分布半衰期(t1/2α)依次增加(0.530.640.67 hr);葛根素静脉注射5mg/kg,健康志愿者的分布半衰期(t1/2α)、消除半衰期(t1/2β)分别为10.374.0min,平均滞留时间(MRT)为1.28hr,稳态表观分〇布容积☆(Vss)为0.298L/kg。属于开■放二室模型。血』浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏和血浆中较高,睾丸、肌肉和脾脏次之;并可通过血脑屏障进入脑内,但含量较低。

                【贮藏】遮光,密闭保存。

                【包装】玻璃安瓿;(15mL0.25g  5支/盒.(28mL0.4g  2支/盒 。

                【有效期】24个月。

                【执行标准】《中国药典》2015年版二部

                【批准文号】(15mL0.25g  国药准字H20057873

                                    (28mL0.4g   国药准字H20057874

                【生产企业】

                企业名称:山东威智百科药业有限公司

                生产地址:山东省枣庄市高新技术※产业开发区神工路369

                邮政编码:277000

                电话号码:0632-5765365   5765318       

                传真号码:0632-5765365

                网址:http//www.viwit.com

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