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                克林霉素磷酸酯注射液 4ml:0.6g

                化学药品

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                克林霉素磷酸酯注射液 4ml:0.6g

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                克林霉素磷酸酯注射液 4ml:0.6g

                【药品名称】 通用名称:克林霉素磷酸酯注射液
                英文名称:Clindamycin Phosphate Injection
                汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye
                【规格】 (1)2ml:0.3g(按C18H33ClN2O5S计) (2)4ml:0.6g(按C18H33ClN2O5S计)
                【适应症】1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病:
                (1)扁桃体炎、化脓▲性中耳炎、鼻窦炎等。
                (2)急性支气管▆炎、慢△性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
                (3)皮肤和软组织々感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。
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                产品描述

                英文名称:Clindamycin Phosphate Injection
                汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye
                (说明书》链接)

                克林霉素磷酸酯注射液 4ml:0.6g

                本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉ξ 注射

                【药品名称】

                通用名称:克林霉素磷酸酯注射液

                英文名称:Clindamycin Phosphate Injection 

                汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 

                【成份】

                化学名称:本品主要成份◇为克林霉素磷酸酯,其化学名︾为: (2S-反式)6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖㊣吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 

                其化〗学结构式为:

                威智医药

                 

                分子式:C18H33ClN2O5S

                分子量:504.97 

                辅料:苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、氢氧化钠、活性炭。

                【性状】本品为无色或『几乎无色的澄明液体。

                【适应症】

                1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病:

                (1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 

                (2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 

                (3)皮⊙肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。 

                (4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急︼性肾盂肾炎、前列腺炎等。 

                (5)其它:骨髓炎、败血症、腹※膜炎和口腔感染等。 

                2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:

                (1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。 

                (2)皮肤和软组织○感染、败血症。 

                (3)腹腔∑ 内感染:腹膜炎、腹腔内脓■肿。 

                (4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎〓、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。 

                【规格】

                (1)2ml:0.3g(按C18H33ClN2O5S计)

                (2)4ml:0.6g(按C18H33ClN2O5S计)

                【用法用量】

                本品可静脉滴注给药,也可肌肉注射给药。

                1.成人,剂量如下:

                中度感染:0.6~1.2g/日,可分为2次(每12小时1次)、3次(每8小时1次)或4次(每6小时1次); 

                严重感染:1.2~2.4g/日,可分为2次(每12小时1次)、3次(每8小时1次)或4次(每6小时1次),或遵医嘱; 

                2.儿童,剂量如下:

                中度感染:15~25mg/kg/日,可分为3次(每8小时1次)或4次(每6小时1次); 

                重度感染:25~40mg/kg/日,可分为3次(每8小时1次)或4次(每6小时1次),或遵医嘱; 

                静⊙脉滴注需将本品0.6g用100ml—200ml生理盐水或5%葡萄糖□液稀释成≤6mg/ml浓度的药液,每100ml 滴注时间不』少于30分钟。 

                【不良反应】国外文献显示,克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下:

                1. 胃肠道反◢应:常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓①血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性☆肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药ㄨ后数周。。

                2.血液系统:偶可发生□ 白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血︾小板减少等;罕见再生障碍性贫血。

                3.过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等,罕见剥脱性皮炎、大疱性皮♀炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。

                4.肝、肾功能异常,如血清氨基转移酶升高、黄疸等。

                5.静脉滴注可能引起静脉炎;肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。

                6.其他:耳鸣、眩晕、念球菌感染等。

                国内克林霉→素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的※不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿,另有极少数严重病例↓出现的不良反应包括呼吸困难㊣ ↘、过敏ぷ性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫▲癜、抽搐、肝功能异常∏、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

                【禁忌】

                本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性,对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

                【注意事项】

                1.和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反√应,可用于青霉素过敏者。

                2.与氨苄青『霉素、苯妥英钠、巴比妥盐╳酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生☉配伍禁忌;与红霉素呈拮抗作用,不宜合用。

                3.肝、肾功能损害者、胃肠疾患如溃疡性结肠炎、局限性结肠炎↙、抗生素相关肠炎的患者要慎¤用。

                4.使用本ω品时,应注意⌒ 可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎,先进行补●充水、电解质、蛋白质;然后给甲硝唑口服,0.25g~0.5g,一日3次,无效时再▓选用万古霉素0.125g~0.5g口服,每日4次进行治疗。

                5.本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。

                【孕妇及哺乳期妇女用药】

                1、目前尚无详细的研究资料,尚不能ξ作出明确的判断。因此孕妇使用♀本品时■应注意利弊。

                2、曾有报∮道口服克林霉素磷酸酯0.6g时乳汁中出现的药量范围为0.7~3.8mg/ml,因为克林霉素有可能在新生儿中引起不良反应,哺乳期妇女必须停止使用本品。

                【儿童用药】

                一个月内的婴儿不宜使用。4岁以内儿童慎用。儿童(新生儿到16岁)使用本品时,应注意肝肾功能监测。 

                【老年用药】

                1. 克林霉素的药物动力学研究业ㄨ已证明,口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与〗老年患者之间药代动力学无明显的差异。

                2. 克林霉素的临床研究还未包括有∮充分数量的65岁和65岁以↓上的患者,目前尚难¤以判断是否老年人的临床反应与年轻患者有明显不同。但是,临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻(由艰难梭状芽孢杆菌引起『的)在老年□ 人中发生较多(>60岁),而且是比较◥严重的。因此,老年患者使用本品时,应注意仔细观察或监测这些病卐人所发生的腹泻。

                【药物相互作用】

                1、克林霉素具有神经肌肉阻滞作用,可能会∞提高其他神经肌肉阻滞剂的作用。所以,凡使用→这些药物的病人应慎用克林霉素。

                2、业已证实克林霉素与红霉素、氯霉素之间的拮ぷ抗作用具有临床意义,两种药物不应同时使用。

                3、本品▂与新生霉素、卡那霉素、氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。

                4、本品与阿片类镇痛药合◥用,可能使呼吸中枢抑制现象加重。

                【药物过量】

                1、在小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射剂量约为2618mg/kg时发现有明》显的致死性,在小鼠中见到过惊厥和】抑郁。

                2、血液透∩析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的克林霉素。

                【药理毒理】

                药理作用

                克林霉素磷酸酯为⊙化学合成的克林霉素衍生物,在体外无抗菌活性,进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活※性。

                体外←试验表明,克林霉素对以下微生物有活性:

                需氧@ 革兰氏阳性球菌:金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌(均包括产青霉素酶和不产青◥霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。

                厌氧∏革兰氏阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群⌒和产黑色素拟杆菌群)和梭杆菌。

                厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。

                厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属:消化球菌属、微需氧链球菌█和消化链球菌属。

                毒理研究:

                遗传毒性:Ames沙门氏菌属回复突变试验和▽大鼠微核试验结果均为阴性。 

                生殖毒性:大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg/d,未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg/d或皮下注射剂量为0.25g/kg/d,结果∑ 未见有致畸胎作用。然而,尚未□对妊娠妇女进行充分的有良好对照临床研究,动物的生殖毒性︻研究并不能完全预测人类的反应。 

                致癌性:在动物上尚未进≡行长期致癌潜在性的研究。

                【药代动力学】

                1.克林霉素磷酸酯进入机体后∑在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素,正常人的药代动力学表明:单次静脉滴注0.6g克林霉素磷酸酯,血∮液中克林霉素立即达高峰,浓度为11.09±2.02mg/L,8小时血药浓』度为1.69±0.35mg/L;单次肌注0.6g,血液中克林霉素1~2小时达峰值,浓度为5.92±1.45mg/L,8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L,有效血浓度可ζ维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后,主要在肝内代谢,并经胆汁和粪便排泄。每6小时静脉滴注和肌肉注射0.6g,胆汁中浓度◣可达48—55mg/L,部分经尿排泄。静脉滴注0.6g,8小▂时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。

                2.据Physician’ Desk Reference(54版)介绍:

                (1)本品在短期静脉点滴结束时血清活性的克林霉¤素便达到峰值水平。生物学灭活的磷酸克林霉素迅速从血清中消失,平均消除的半♀衰期为6分钟;然而,活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人为3小时,小儿患者为2.5小时。成人肌肉注射磷酸克林霉素后3小时内活性克林霉素达血清峰值,小儿患者为一小时内。血清药物浓度水平曲线╳可以从静脉滴々注给药或肌肉注射给药的血清峰浓度值获得,对于上述Ψ的清除半衰期,血清药物浓度水平见表1。 

                表1、给予磷酸克林霉素后活性克林霉素的血清平均峰浓度及谷浓度

                 

                剂量用法 峰浓度mg/ml 谷浓度mg/ml

                 

                健康成年男性 (平衡后)

                0.6g静脉滴注,滴注时√间为半 10.9 2.0小时,每6小时一次

                0.6g静脉滴注,滴注时间◥为半 10.8 1.1小时,每8小时一次 

                0.9g静脉滴注,滴注时间为半Ψ 14.1 1.7小时,每8小时一次 

                0.6g肌肉注射,每12小时一 9

                小儿患者(首次剂量)* 5-7mg/kg静脉滴注,滴注时 10间为1小时 

                5-7mg/kg肌肉注射 8

                3-5mg/kg肌肉注射 4

                 

                 

                *本组资料来自正在治疗的感染患者。

                (2)对大多♂数成人每8—12小时一次,小儿患者每6—8小时一次使用克☆林霉素,或者持续性静脉点滴克林霉素时,其【血清药物浓度可维持在体外试验时的最低抑菌浓度之上。连续使用三次,血药浓度可达稳态。 

                (3)肝肾功能明显减退患△者,克林霉素的消除≡半衰期略有增大。血液透析和腹膜透析对消除血清的克林霉素◥无效。对有轻、中度肝肾疾病患者无须改变剂「量。 

                (4)甚至是在脑膜有炎症的患者中,克林霉素在脑脊髓液均未达到明显水平。在老年人(61—79岁)和青年成人(18—39岁)自愿者中,静脉滴注磷酸克林霉素后◤,药物动力学研究表明仅年龄因素▽不会改变克林霉素的药物动力学(廓清率,消除半衰期,分布容积及血药浓度时间曲线下的面积)。老年人口服盐酸克№林霉素后,消除半衰期延长至约4小时(3.4—5.1小时),年轻▓人则为3.2小时(2.1—4.2小时)。然而,吸收程度在年龄间并无差异,对肝肾功能正常的老年▆人剂量无须作调整。 

                【贮藏】遮光,密封保存。

                【包装】安瓿包装;2ml/支,4ml/支。 

                【有效期】24个月。 

                【执行标准】《中国药典》2010年版二部增补本 

                【批准文号】

                (1)2ml:0.3g(按C18H33ClN2O5S计) 国药准字H20056741

                (2)4ml:0.6g(按C18H33ClN2O5S计) 国药准字H20045505

                【生产企业】

                企业名称:山东威智百科药业有限公司

                生产地址:山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号 

                邮政编码:277000 

                电话号码:0632-5765365 0632-5765318

                传真号码:0632-5765365

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